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SZG-2000藥用雙(shuang)錐回轉真空干(gan)燥機（內膽搪瓷原(yuan)料藥真空雙(shuang)錐干(gan)燥機）

1.0背景介紹

公司主(zhu)要生產半合成非無菌原料藥(yao)。

該產品采(cai)用真空干燥工藝，擬(ni)采(cai)購真空雙錐(zhui)干燥機(ji)。項(xiang)目按(an)照GMP要(yao)求設計并(bing)組織施工，并(bing)通過GMP認證。

2.0目的

該文件(jian)旨(zhi)在從(cong)項(xiang)目(mu)和(he)系(xi)統(tong)(tong)的(de)(de)角度闡述用(yong)戶的(de)(de)需求，主(zhu)要包括(kuo)相關法規符合度和(he)用(yong)戶的(de)(de)具體(ti)需求，這份(fen)文件(jian)是構建起項(xiang)目(mu)和(he)系(xi)統(tong)(tong)的(de)(de)文件(jian)體(ti)系(xi)的(de)(de)基礎，同(tong)時也是系(xi)統(tong)(tong)設(she)計和(he)驗證的(de)(de)可接(jie)受標準的(de)(de)依據(ju)。

3.0法規和(he)國(guo)家標準

3.1 GMP 法規

真空雙錐干燥機為該(gai)產(chan)品生產(chan)主要設備，必須符合GMP的相關(guan)要求。

3.2國家標準

GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分(fen)：通(tong)用技術條件

GB-12265-90 機械防護安全要求(qiu)

4.0項目介紹

4.1項目描述：

建設符合(he)GMP要求的真空雙錐干燥機(ji)系統

4.2系統描述

干燥物料參數：

物(wu)料：離心機(ji)挖(wa)出(chu)濕粉。

進料總量(liang)：每批重量(liang)為(wei)500Kg。

真空(kong)干(gan)燥系統所包括(kuo)(kuo)的(de)范圍：設備主體；控制(zhi)系統；驗(yan)證文件(jian)（包括(kuo)(kuo)但不(bu)限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）；圖紙及說明(ming)書等文件(jian)資(zi)料。